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体外诊断行业中美合作共赢

体外诊断行业中美合作共赢

跟真空采血管一样，体外诊断行业的各种诊断试剂原料，也在逐步出现国产取代进口的趋势。这是因为，国内在各种生化试剂剂仪器设备的研发生产技术上，也逐渐与国际先进国家接轨，体外诊断试剂逐步实现了国产化。 但是，在有些高新技术方面，国内跟国际知名公司还有差距，所以在加强自身自主研发的同时，也不能闭门造车，需要跟国外技术领先公司学习和合作。

2019-07-20

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诊断试剂中化学发光底物吖啶酯的标记原理

诊断试剂中化学发光底物吖啶酯的标记原理

化学发光免疫检测中，我们需要用吖啶酯先标记上抗体蛋白，才能在免疫反应后对待测物进行检测，因此如何标记抗体就非常的关键了。 吖啶盐和相关化合物已被广泛证明为非常有用的化学发光标记物，其稳定性、标记特异性和检测灵敏度都超越放射性同位素。

2019-07-18

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酶制剂色原底物等生化试剂中的异构体

酶制剂色原底物等生化试剂中的异构体

我们经常看到化学试剂名称前带有D、L、R，S等符号，这些通常是异构体的标注。不管是化学试剂还是有机大分子的生化试剂，同种物质的异构现象都非常普遍。异构体有多种类型，这里重点说明诊断试剂行业经常遇到的异构体，主要是光学异构。 异构体有时候对试验无影响，有时候影响很大。比如我们常用的显色试剂ADPS或TOOS等色原底物，试验时就不会考虑异构现象。但是像酶制剂D-乳糖脱氢酶、L-同型半胱氨酸甲基转移酶

2019-07-17

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化学试剂常用分类，您知道多少？

化学试剂常用分类，您知道多少？

试剂分类的方法较多。如按状态可分为固体试剂、液体试剂。按用途可分为通用试剂、专用试剂。按类别可分为无机试剂、有机试剂。按性能可分为危险试剂、非危险试剂等。化学试剂又叫化学药品，简称试剂。化学试剂是指具有一定纯度标准的各种单质和化合物（也可以是混合物)。要进行任何实验都离不了试剂，试剂不仅有各种状态，而且不同的试剂其性能差异很大。有的常温非常安定、有的通常就很活泼，有的受高温也不变质、有的却易燃易爆

2019-07-16

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体外诊断试剂七大违法违规情形

体外诊断试剂七大违法违规情形

体外诊断试剂(IVD)涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》等文件。一、生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂未取得医

2019-07-15

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体外诊断试剂的基础知识

体外诊断试剂的基础知识

在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。所有上市的体外诊断试剂均应经过药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证 体外诊断试剂的分类根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）微生物培

2019-07-12

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