企业资讯
发布时间：
2023/08/22 01:01
我国化学发光市场目前仍然被、、、等国际巨头所占据，国产替代率相对较低，原因之一是化学发光光免疫分析仪和试剂主要为封闭式体系，由于进口产品先发进入市场，医院选定了哪个厂家的化学发光免疫分析仪，就相当于选择了之内的试剂耗材来源，因此后续替代难度较大。在确定底层技术原理后，仪器和试剂都基于对应平台开发。因此，对于的化学发光厂家来说，技术平台、仪器、试剂缺一不可。仪
发布时间：
2023/08/15 01:14
试剂种类丰富。科美诊断化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。生化诊断试剂覆盖肝功能、血脂、肾功能、糖代谢、心肌酶、胰腺、特种蛋白、离子等领域，种类较为丰富。专注化学发光赛道，研发创新发光技术。科美诊断成立于2007年，是一家主要从事临床免疫化学发光诊
发布时间：
2023/08/13 21:59
为规范体外诊断试剂分类管理，根据（令），组织制定了，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。附件体外诊断试剂分类规则条为规范体外诊断试剂分类管理，根据，制定本规则。条 本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本规则规定的范围。用于细胞治疗、细胞回输、辅
发布时间：
2023/08/13 21:59
一、起草背景 我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。 与不同，此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布，而是将有关内容先后写入了（国食药监械〔2007〕229号）和（令第5号，以下简称5号令）中。 按照配套规章规范性文件修订部署，将5号令中有关体外诊断试剂分类的内容剥
